Uppdaterad information om masker med magneter för vårdgivare

Patienter som omfattas av kontraindikationer och som använder ResMed-masker med magneter ska byta ut sin mask mot en alternativ mask utan magneter inom rimlig tid. Patienter har instruerats att kontakta den instans som försett dem med deras mask angående alternativa masker. Om ingen alternativ mask är tillgänglig har de instruerats att rådgöra med sin vårdgivare om hur de ska gå tillväga. Se brevet till vårdgivare nedan för information som ska beaktas i samtal med patienterna om riskerna för magnetiska störningar.

Ja. ResMeds masker med magneter är säkra när de används i enlighet med den uppdaterade bruksanvisningen, inklusive kontraindikationer och varningar.

ResMed-masker med magneter är fortsatt tillgängliga.

Magneterna i ResMeds masker har generellt sett en styrka på 250–300 mT vid magnetkomponentens yta. Detta är under den tillåtna säkerhetsgränsen på 400 mT för allmän användning enligt riktlinjerna utgivna av Internationella kommissionen för skydd mot icke-joniserande strålning (ICNIRP). Magnetstyrkan avtar i takt med att avståndet från magneten ökar, och på ett avstånd på 50 mm är det mindre än 0,5 mT.¹

Källa: Riktlinjerna¹ för allmänhetens exponering för statiska magnetfält är fastställda av Internationella kommissionen för skydd mot icke-joniserande strålning (ICNIRP) och är erkända av Världshälsoorganisationen (WHO).

Magneternas påverkan på aktiva implantat varierar och inte alla aktiva implantat påverkas av magnetfält. Se bruksanvisningen för implantatet/den medicintekniska produkten eller kontakta berörd tillverkare för säkerhetsinformation avseende exponering för statiska magnetfält och potentiella kliniska följder.

Exempel på potentiellt problematiska störningar (ej uttömmande lista):

• Vissa shuntar för cerebrospinalvätska (CSF) innehåller magnetiskt programmerbara ventiler där det föreligger risk att de oavsiktligt justeras i närheten av externa magnetfält²
• Implanterbara elektroniska enheter för hjärtstimulering (CIED), så som pacemakers och implanterbara defibrillatorer (ICD) har vanligtvis sensorer som vid exponering för externa magneter ändrar implantatets funktion (detta kallas ofta ”magnetläge” eller ”magnet mode”)³

Under vissa omständigheter föreligger risk för att detta leder till allvarlig skada eller död.

Vissa metallimplantat/metallföremål är tillverkade av ferromagnetiskt material som påverkas (attraheras/repelleras magnetiskt) vid förekomst av magnetfält och det föreligger då en risk för att implantatet/föremålets position ändras.

I dag används ofta icke-ferromagnetiska material i implantat för att säkerställa kompatibilitet med magnetisk resonans. Vissa implantat eller äldre modeller kan dock innehålla ferromagnetiskt material. Läs bruksanvisningarna för metallimplantatet eller kontakta implantattillverkaren för att få säkerhetsinformation avseende exponering för statiska magnetfält eller MR-säkerhet.

Magneternas påverkan på metallimplantat varierar beroende på implantatets typ och storlek, samt dess position och avstånd till magneten.

Ferromagnetisk hänvisar till en materialegenskap som påverkas av magnetfält (t.ex. attraheras/repelleras vid förekomst av magnetfält). Material som är ferromagnetiska är vanligtvis tillverkade av järn, kobolt, nickel eller vissa legeringar som är gjorda av dessa ämnen.

Inte alla medicinska implantat som finns med på listan över kontraindikationer är tillverkade av ferromagnetiska material.

Masker med magneter kan användas med implantat som är märkta som MR-säkra eftersom implantaten inte är föremål för restriktioner avseende exponering för de starka statiska magnetfält som alstras under en undersökning med MR-kamera.

Olika typer och modeller av implantat kan ha olika MR-säkerhetsklassificeringar⁴. För all annan MR-märkning (exempelvis MR-villkorlig) hänvisas till bruksanvisningen för implantatet för säkerhetsinformation avseende exponering för statiska magnetfält och potentiella kliniska följder.

Observera att ResMed-masker med magneter inte får introduceras i en MR-miljö.

Se ResMeds guide till maskalternativ i supportdokumentationen för att identifiera masker utan magneter.

De åtgärder som återförsäljare av ResMed-masker ska vidta beskrivs i det säkerhetsmeddelande som har skickats till alla ResMed-kunder som har köpt våra masker med magneter.

1. Fyll i och returnera bekräftelseformuläret antingen online (där så är möjligt) eller i slutet på säkerhetsmeddelandet.
2. Återförsäljare ska, om så är tillämpligt, utan dröjsmål ge en kopia av detta meddelande samt brevet till läkare/vårdgivare till relevant vårdpersonal så att de är informerade om den uppdaterade märkningen (kontraindikationer och varning).
3. Förse utan dröjsmål alla patienter som för närvarande använder en ResMed-mask med magneter med en kopia av patientbrevet så att de är informerade om den uppdaterade märkningen (kontraindikationer och varning). Observera att brevet till patienter instruerar patienterna att kontakta den instans som försett de med deras mask angående en ersättningsmask om de nu omfattas av kontraindikationerna.
4. Förse patienter som omfattas av kontraindikationer med en ny mask utan magneter inom rimlig tid. I de fall då inget maskalternativ är tillgängligt ska du be patienten att rådgöra med sin vårdgivare.
5. Instruera patienterna att rådgöra med sin läkare och/eller tillverkaren av implantatet/den medicintekniska produkten om de behöver ytterligare information om potentiella biverkningar av magnetfält för sin produkt (enligt beskrivningen i varningarna).