Kvalitet: från produktefterlevnad till patientvård
Vårt kraftfulla kvalitetsstyrningssystem skyddar och förbättrar säkerheten, användarvänligheten och funktionen hos våra medicintekniska produkter och lösningar så att du kan känna dig trygg med vården du erbjuder.
MDR: översikt
Enligt MDR ska tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter samla in, registrera och analysera data om kvalitet, användarvänlighet och säkerhet under varje produkts hela livslängd. Tillverkare måste också utforma och implementera en plan för övervakning av produkten efter att den släppts ut på marknaden, för att möjliggöra övervakning och kontinuerliga förbättringar av produkterna genom hela livscykeln.
För att säkerställa att ResMed uppfyller MDR-kraven och garantera högsta standard inom produktkvalitet och säkerhet, samlar vårt kraftfulla kvalitetstyrningssystem (QMS) in:
- Passiva data, inklusive granskningsrapporter, klagomål, läkarrapporter och resultat från teknisk support.
- Proaktiva data, som publicerade artiklar, kliniska studier och kundundersökningar.
- Verklighetsdata från våra produkter.
Dessa data finns i vårt PMSS (övervakningssystem för eftermarknad).
Fördelarna med effektiv hantering av verklighetsdata
MDR innebär ett större ansvar inom kvalitetsstyrning för ResMed och våra distributörer. Men det innebär också nya möjligheter att lösa utmaningar inom vårdområdet och förbättra vårdkvaliteten. Detta eftersom förordningen kräver att vi samlar in data kring hur våra produkter fungerar på daglig basis och att vi samarbetar för att förbättra funktionen och transparensen under produktens livscykel.
I stället för att förlita oss på kliniska studier och kundundersökningar för att förstå hur produkterna används, får vi möjlighet att se hur de fungerar i verkligheten. Produktdata ger oss en bild av hur patienterna upplever produkten och sjukdomen, och de ger oss möjlighet att identifiera faktorer som skulle kunna förbättra effektiviteten och användningen. Tack vare hanteringen av verklighetsdata får du tillgång till produkter och lösningar som bättre motsvarar dina patienters behov och hjälper dig att erbjuda mer responsiv och effektiv vård.
Kvalitetsdata
MDR förstärker övervakningssystemet för eftermarknad (PMSS), något som redan är en viktig del i ResMeds kvalitetsstyrningssystem (QMS). ResMed har nu ansvar för att kontrollera kvaliteten, funktionen och säkerheten hos varje produkt under hela dess livslängd och identifiera möjligheter att förbättra produktens användarvänlighet, funktion och säkerhet. Genom att samla in och analysera korrekta data av hög kvalitet kan vi förbättra kvaliteten hos de medicintekniska produkter som du använder i behandlingen av patienter.
Kvalitet inom säkerhet och sekretess
Viktiga data kräver rätt skydd. Därför skyddas alla data som vi samlar in enligt MDR av GDPR, som är en av världens hårdaste sekretess- och datasäkerhetslagar. ResMed använder säkra, certifierade och heltäckande (end-to-end) system, processer och protokoll för att upprätthålla säkerheten, konfidentialiteten och sekretessen för data. Vi måste enligt lag samla in och analysera verklighetsdata från våra produkter, men vi har också en juridisk och etisk skyldighet att skydda dessa data.
Samarbete för kvalitet
MDR implementerar och förstärker kvalitetskontroller i varje steg, från tillverkning till slutanvändare. Men MDR är också framtaget för att gynna samarbete och effektiv kommunikation mellan intressenter under hela produktens livscykel. ResMed arbetar nära våra samarbetspartners, framför allt distributörer, anmälda organ och nationella myndigheter, för att säkerställa att vårt gemensamma ansvar för MDR omsätts i delade framgångar.
Vård av hög kvalitet
Verklighetsdata från produkter ger oss bättre möjligheter att förstå hur patienter upplever sin behandling och hanterar sin sjukdom dagligen. Vi kommer att kunna designa produkter som erbjuder bättre teknisk prestanda, ergonomi och funktion, främjar behandlingsföljsamhet och förbättrar patientupplevelsen. Med bättre kunskap kan vi skapa positiva resultat som gör att du kan erbjuda bättre vårdkvalitet.
MDR: Vanliga frågor
Förordningen om medicintekniska produkter (2017/745 – MDR) är en ny EU-förordning som ska träda i kraft den 26 maj 2021. Den ersätter det tidigare direktivet om medicintekniska produkter (direktiv 93/42/CEE – MDD). MDR ställer stränga krav på alla företag som tillverkar, importerar eller distribuerar medicintekniska produkter inom EU.
Det huvudsakliga syftet med MDR är att:
- Förbättra medicintekniska produkters säkerhet, kvalitet och tillförlitlighet, i vissa fall genom att kräva att medicintekniska produkter följer extra säkerhets- och riskhanteringskrav.
- Stärka informationstransparensen för konsumenter: varje medicinteknisk produkt på marknaden får en UDI-kod (Unique Device Identifier) och registreras i EU:s databas för medicintekniska produkter (EUDAMED).
Förbättra kvalitets- och marknadsövervakningen genom obligatorisk datainsamling före och efter att produkten släppts på marknaden och under produktens hela livslängd.
ResMed har arbetat intensivt i mer än två år för att uppdatera sitt kvalitetsstyrningssystem (QMS) och dokumentationen för produktportföljen för att uppfylla de nya MDR-kraven. För ResMeds produkter på EU-marknaden gäller följande:
- Alla klass I-produkter från ResMed (t.ex. batterier, Narval-antiapnéskenor, slangar) kommer att uppfylla de nya MDR-kraven den 26 maj 2021.
- ResMeds övriga medicintekniska produkter kommer gradvis att övergå till MDR-certifiering från och med 2021. Arbetet avslutas senast 25 maj 2024.
MDR innebär nya skyldigheter för ResMed att aktivt och systematiskt samla in, registrera och analysera relevanta data i våra medicintekniska produkter under hela produktlivslängden. Dessa data ska användas för att bestämma, implementera och övervaka förebyggande och korrigerande insatser som kan förbättra produktens användarvänlighet, prestanda och säkerhet. ResMed måste också etablera, implementera, dokumentera och underhålla ett riskhanteringssystem för att bedöma och utvärdera de risker som kan uppstå när produkten används som avsett. ResMed är personuppgiftsansvarig enligt GDPR och ansvarar för underhåll och hantering av QMS.
Konsekvenserna för ett företag som inte följer MDR kan vara böter, rättstvist, produktåterkallning, ekonomiska förluster och förlust av marknader och material, eller skador på företagets anseende.
Efterlevnad
Att vi följer förordningar som MDR och GDPR gör det möjligt för dig att arbeta effektivt och med fullständig efterlevnad i en modern vårdmiljö, samtidigt som alla data är säkra och skyddade.
Säkerhet
Våra expertteam arbetar proaktivt med att hantera de komplexa utmaningarna inom heltäckande informationssäkerhet (end-to-end). Vi följer lagar, regler och branschpraxis för att upprätthålla konfidentialiteten och skydda datasekretessen.
Sekretess
Våra säkra, certifierade system och processer skyddar sekretessen och konfidentialiteten hos känsliga patientdata och hjälper dig att möta kraven på datahantering enligt GDPR.